2007注冊(cè)管理辦法

2015征求意見(jiàn)

2016正式稿

分類(lèi)

6類(lèi)

5類(lèi)

5類(lèi)

大類(lèi)

新藥，仿制藥，進(jìn)口

創(chuàng)新藥，改良型新藥，仿制藥

創(chuàng)新藥，改良型新藥，仿制藥    5年

1

未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的藥品

境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥

境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥

（1）通過(guò)合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；               5年

（2）天然物質(zhì)中提取或者通過(guò)發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；      5年

（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑5年

（4）由已上市銷(xiāo)售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；                 4年

（5）新的復(fù)方制劑    4年

（6）已在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的制劑增加國(guó)內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。

含有新的結(jié)構(gòu)明確的具有生理或藥理作用的分子或離子，且具有臨床價(jià)值的原料藥及其制劑，包括用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑，但不包括對(duì)已知活性成份成酯、成鹽（包括含有氫鍵或配位鍵的鹽），或形成其他非共價(jià)鍵衍生物（如絡(luò)合物、螯合物或包合物），或其結(jié)晶水、結(jié)晶溶劑、晶型的改變等

含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的原料藥及其制劑

2

改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的制劑 4年

境內(nèi)外均未上市的改良型新藥

       境內(nèi)外均未上市的改良型新藥

2.1含有對(duì)已知活性成份成酯、成鹽（包括含有氫鍵或配位鍵的鹽），或者形成其他非共價(jià)鍵衍生物（如絡(luò)合物、螯合物或包合物），或者改變其結(jié)晶水、結(jié)晶溶劑、晶型的原料藥及其制劑。

2.2含有已知活性成份的新劑型（包括新的給藥系統(tǒng)）和/或給藥途徑的制劑。

2.3含有已知活性成份的新復(fù)方制劑。

2.4含有已知活性成份的新適應(yīng)癥的制劑。

2.5含有已知活性成份的新用法用量和新規(guī)格的制劑

2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光學(xué)異構(gòu)體，或者對(duì)已知活性成份成酯，或者對(duì)已知活性成份成鹽（包括含有氫鍵或配位鍵的鹽），或者改變已知鹽類(lèi)活性成份的酸根、堿基或金屬元素，或者形成其他非共價(jià)鍵衍生物（如絡(luò)合物、螯合物或包合物），且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的原料藥及其制劑  3年

2.2含有已知活性成份的新劑型（包括新的給藥系統(tǒng)）、新處方工藝、新給藥途徑，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的制劑   4年

2.3含有已知活性成份的新復(fù)方制劑，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)   4年

2.4含有已知活性成份的新適應(yīng)癥的制劑    3年

3

已在國(guó)外上市銷(xiāo)售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品

仿制境外上市、境內(nèi)未上市的藥品

仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品

（1）已在國(guó)外上市銷(xiāo)售的制劑及其原料藥，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬停桓淖兘o藥途徑的制劑；4年

（2）已在國(guó)外上市銷(xiāo)售的復(fù)方制劑，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬?，但不改變給藥途徑的制劑；  3年

（3）改變給藥途徑并已在國(guó)外上市銷(xiāo)售的制劑；                3年

（4）國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的制劑增加已在國(guó)外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥

具有與參比制劑相同的活性成份、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量的制劑及其原料。

具有與原研藥品相同的活性成份、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量的原料藥及其制劑

4

改變已上市銷(xiāo)售鹽類(lèi)藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑；                 3年

仿制境內(nèi)上市的藥品

仿制境內(nèi)已上市原研藥品的藥品

具有與參比制劑相同的活性成份、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量的制劑及其原料

具有與原研藥品相同的活性成份、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量的原料藥及其制劑

5

改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑                 3年

境外上市的藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市

境外上市的藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市

境外上市的原料或制劑申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市

5.1境外上市的原研藥品（包括原料藥及其制劑）申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市。

5.2境外上市的非原研藥品（包括原料藥及其制劑）申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市

6

已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑

注：綠色為監(jiān)測(cè)期年限